Agencia de la UE aprueba la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer

Caracas.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó este lunes el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y su socio BioNTech, lo que genera esperanzas a las 27 naciones del bloque afectado por la nueva cepa del virus.

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La medida del regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE) se produce semanas después de que se autorizara la misma vacuna en Gran Bretaña y Estados Unidos, lo que provocó la presión de los gobiernos de la UE para que la agencia acelere su proceso a medida que los casos de virus aumentaron nuevamente en todo el continente.

Ante la preocupación por la nueva cepa recientemente identificada que se propaga más rápido, los expertos expresaron su confianza en que el fármaco seguirá siendo eficaz frente a la mutación del virus, refirió AP.

"Este es realmente un logro científico histórico", dijo Emer Cooke, el jefe del regulador de medicamentos, después de una reunión a puerta cerrada en la que los expertos recomendaron unánimemente la vacuna para personas mayores de 16 años. "Es un importante paso adelante en nuestra lucha contra la pandemia ".

La autorización de comercialización condicional, como se la conoce, debe ser aprobada por el poder ejecutivo de la UE, una medida que su jefe dijo que probablemente suceda el lunes por la noche.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen asegura que la aprobación llegó en "¡un momento decisivo" en medio de "esfuerzos por ofrecer vacunas seguras y eficaces a los europeos!"

“Ahora actuaremos rápido”, dijo en Twitter.

Las autoridades de Alemania y varios otros países europeos han dicho que esperan comenzar a administrar la vacuna a las personas el 27 de diciembre.

“Hoy es un día particularmente personal y emotivo para nosotros en BioNTech. Al estar en el corazón de la UE, estamos encantados de estar un paso más cerca de la posible entrega de la primera vacuna en Europa para ayudar a combatir esta devastadora pandemia", dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de la empresa.

El regulador europeo se vio sometido la semana pasada a una fuerte presión por parte de países que pedían que la vacuna fuera aprobada lo antes posible. La EMA fijó originalmente el 29 de diciembre como la fecha para evaluar la vacuna, pero adelantó la reunión al lunes después de que el gobierno alemán y otros pidieran que la agencia actuara más rápidamente.

Harald Enzmann, el jefe del comité de expertos de la EMA, rechazó cualquier sugerencia de que la influencia política hubiera afectado la decisión.

"La atención se centró exclusivamente en la ciencia", dijo a los periodistas. "Esa fue una evaluación científica, punto final".

La EMA, con sede en Ámsterdam, es responsable de aprobar todos los medicamentos y vacunas nuevos en los 27 estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Es aproximadamente equivalente a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

La vacuna ya ha recibido algún tipo de autorización reglamentaria en al menos 15 países.

Gran Bretaña, Canadá y EE. UU. Autorizaron el uso de la vacuna de acuerdo con las disposiciones de emergencia, lo que significa que la vacuna es un producto sin licencia cuyo uso temporal está justificado por la pandemia que ha matado a casi 1,7 millones de personas en todo el mundo, según un recuento de la Universidad Johns Hopkins.

Suiza se convirtió el sábado en el primer país en autorizar la vacuna de acuerdo con el procedimiento normal de autorización. La aprobación de la EMA también siguió el proceso regular, solo en un calendario acelerado y con la condición de que las compañías farmacéuticas presenten datos de seguimiento sobre su vacuna para el próximo año.

Si bien muchos han clamado por la autorización de la vacuna, también ha habido preocupaciones, en Europa y en otros lugares, sobre la velocidad con la que se desarrolló la vacuna. Normalmente, las vacunas tardan años en desarrollarse y aprobarse, no meses.

En una declaración la semana pasada que pareció abordar esas preocupaciones, la agencia enfatizó que la vacuna solo se aprobaría después de que una evaluación científica mostrara que sus beneficios generales superan los riesgos.

Los científicos todavía están esperando más datos de seguimiento a largo plazo para ver cuánto tiempo dura la inmunidad de la vacuna y si hay efectos secundarios poco frecuentes o graves. Las pruebas finales de la vacuna aún están en curso y se necesita más información sobre si la inyección funciona en niños. Los expertos de la EMA también dijeron que los datos sobre mujeres embarazadas son limitados y que los médicos deben decidir caso por caso.

La vacuna no está hecha con el coronavirus en sí, lo que significa que no hay posibilidad de que alguien pueda contraerla por las inyecciones. En cambio, la vacuna contiene un fragmento de código genético que entrena al sistema inmunológico para que reconozca la proteína enriquecida en la superficie del virus.