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EE. UU. aprueba medicamento para el alzhéimer: es el primero en dos décadas

A pesar de su aprobación, la FDA exigió a la empresa Biogen realizar un nuevo ensayo clínico para verificar sus beneficios

Foto: Cortesía

Caracas.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este lunes el primer tratamiento contra el alzhéimer, una enfermedad que afecta a casi 6,2 millones de estadounidenses. 

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En un comunicado compartido en su página web, la FDA señaló que el aducanumb, producido por la farmacéutica Biogen, con sede en Cambridge, bajo el nombre de Aduhelm, es el primer medicamento aprobado para el alzhéimer desde 2003.

“Aduhelm fue aprobado mediante la vía de aprobación acelerada, que puede utilizarse para un fármaco destinado a una enfermedad grave o potencialmente mortal que ofrezca una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes”, reza el texto publicado. 

La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni aseguró que las terapias actualmente disponibles solo tratan los síntomas de la enfermedad, “esta opción de tratamiento es la primera terapia que se dirige y afecta al proceso subyacente de la enfermedad de alzhéimer”, resaltó.

La eficacia del tratamiento fue evaluada en tres estudios diferentes, que contaron con la participación de 3 482 pacientes, quienes experimentaron una reducción significativa de la placa beta amiloide en el cerebro, según establece la FDA en el documento.

“Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Aduhelm, que se basa en el criterio de valoración sustitutivo de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un rasgo distintivo de la enfermedad de alzhéimer”, agregan. 

Resaltaron que la información de prescripción de Aduhelm incluye una advertencia sobre las posibles anomalías relacionadas con el amiloide (ARIA), que puede provocar en las personas síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. 

Además, otra de las advertencias es el riesgo a posibles reacciones de hipersensibilidad, como angioedema y urticaria. 

Pero, a pesar de su aprobación, la FDA exigió a la empresa Biogen realizar un nuevo ensayo clínico para verificar sus beneficios. En caso de que no exista alguno, aseguraron que, podrían iniciar un procedimiento para retirar la aprobación del fármaco. 

El alzhéimer es un trastorno cerebral que destruye la memoria, la capacidad de pensar y realizar tareas sencillas. Aunque las causas de la enfermedad no se conocen, se caracteriza por cambios en el cerebro que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones, afectando la capacidad de la persona para recordar y pensar.



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