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Regulador de la UE comienza la revisión de la vacuna Sinovac

La EMA aún no ha recibido ninguna solicitud de autorización de comercialización para el fármaco chino

Foto: DW

Caracas.-  El regulador de medicamentos de la Unión Europea anunció este martes que comenzó una revisión continua de la vacuna china contra el coronavirus Sinovac para evaluar su efectividad y seguridad, un primer paso hacia una posible aprobación para su uso en el bloque de 27 naciones.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que su decisión de iniciar la revisión se basa en resultados preliminares de estudios de laboratorio y clínicos.

"Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos" que combaten el coronavirus "y puede ayudar a proteger contra la enfermedad", dijo la agencia en un comunicado.

La EMA, que hasta ahora ha aprobado cuatro vacunas contra el coronavirus, precisó que aún no ha recibido ninguna solicitud de autorización de comercialización para el fármaco chino.

La agencia también está realizando revisiones continuas de otras tres vacunas: la desarrollada por la empresa de biotecnología alemana CureVac, la Novavax desarrollada en Estados Unidos y la rusa Sputnik V.

Dice que sus expertos "evaluarán los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos" de la vacuna. La revisión continuará hasta que "haya suficiente evidencia disponible para una solicitud de autorización de comercialización formal", dijo la EMA, asegurando que no podía predecir los plazos.

El anuncio de la agencia con sede en Ámsterdam se produjo un día después de que un alto funcionario de la Organización Mundial de la Salud dijera que la OMS decidirá esta semana si aprueba dos vacunas chinas COVID-19 para uso de emergencia.

Dicha aprobación marcaría la primera vez que una vacuna china recibió una lista de uso de emergencia de la agencia de salud de la ONU, y desencadenaría un despliegue más amplio de vacunas chinas que ya se están utilizando en algunos países más allá de China.

Mariangela Simao, subdirectora general de acceso a medicamentos, vacunas y productos farmacéuticos, dice que quedan por hacer algunos “arreglos finales” antes de que llegue la palabra crucial de un grupo asesor técnico de la OMS sobre las vacunas Sinopharm y Sinovac.

China y varios otros países, incluidos Brasil, México, Indonesia y Turquía, ya están usando la vacuna Sinovac, que se fabrica con coronavirus muertos o inactivados, refirió AP.

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Aún no se han publicado datos del estudio de fase 3 sobre la vacuna en revistas revisadas por pares. La vacuna se ha estudiado en varios países. La investigación más observada involucró a unos 12.000 trabajadores de la salud en Brasil, donde los investigadores informaron una efectividad del 50,7% contra el COVID-19 sintomático y una protección mucho más fuerte contra enfermedades graves.





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