Retraso de vacunación en refugiados se debe a temores legales de farmacéuticas

Caracas.- A decenas de millones de migrantes se les han negado las vacunas contra la COVID-19 del programa global porque algunos de los principales fabricantes están preocupados por los riesgos legales de los efectos secundarios dañinos, según funcionarios y documentos internos de Gavi, el organización benéfica que opera el programa, revisada por Reuters.

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Casi dos años después de una pandemia que ya ha matado a más de 5 millones de personas, solo alrededor del 7% de las personas en los países de bajos ingresos han recibido una dosis. Las entregas de vacunas en todo el mundo se han retrasado por problemas de producción, acaparamiento de los países ricos, restricciones a la exportación y trámites burocráticos. Muchos programas también se han visto obstaculizados por las dudas del público.

Las preocupaciones legales son un obstáculo adicional para los funcionarios de salud pública que abordan el coronavirus, incluso cuando los funcionarios dicen que las personas no vacunadas ofrecen un entorno ideal para que mute en nuevas variantes que amenazan la inmunidad ganada con tanto esfuerzo en todo el mundo. Muchos fabricantes de vacunas contra la COVID-19 han exigido que los países los indemnicen por cualquier evento adverso sufrido por las personas como resultado de las vacunas, dice Naciones Unidas.

Donde los gobiernos no tienen el control, eso no es posible.

Las preocupaciones afectan a personas, como las desplazadas por las crisis de Myanmar, Afganistán y Etiopía, que están fuera del alcance de los planes de vacunación de los gobiernos nacionales.

Para los refugiados, migrantes y solicitantes de asilo, así como para las personas afectadas por desastres naturales u otros eventos que los ponen fuera del alcance de la ayuda del gobierno, el programa global conocido como COVAX creó un Buffer Humanitario: una reserva de último recurso de vacunas. administrado por grupos humanitarios. Gavi, la alianza de vacunas, es una asociación público-privada establecida en 2000 para promover la vacunación en todo el mundo.

Pero ese colchón no tiene ningún mecanismo para ofrecer compensación. Gavi, que opera COVAX con la Organización Mundial de la Salud (OMS), dice que cuando quienes solicitan dosis, principalmente las ONG, no pueden asumir riesgos legales, las entregas de esa reserva solo se pueden realizar si los fabricantes de vacunas aceptan la responsabilidad.

Las empresas que están dispuestas a hacerlo en estas circunstancias proporcionan solo una minoría de las vacunas del programa, según personas familiarizadas con el tema y los documentos, redactados por el personal de Gavi para una reunión de la junta que comenzará a fines de noviembre.

Más de dos tercios de las dosis de COVAX provienen de Pfizer Inc. (PFE.N) y su socio BioNTech SE (22UAy.DE) , AstraZeneca PLC (AZN.L) y Moderna Inc. (MRNA.O) , dice Gavi. Moderna declinó hacer comentarios. AstraZeneca y Pfizer dijeron que estaban en conversaciones con Gavi pero declinaron hacer más comentarios. Los tres dijeron que están comprometidos a poner las dosis a disposición de las naciones más pobres a precios relativamente bajos. Pfizer dijo que estaba colaborando directamente con los gobiernos de Jordania y Líbano para donar dosis para los refugiados.

Principalmente debido a las preocupaciones legales, hasta ahora se han enviado menos de 2 millones de dosis desde el búfer, dice Gavi. Aproximadamente 167 millones de personas corren el riesgo de ser excluidas de los programas nacionales, según datos de Naciones Unidas citados en los documentos.

A menos que todas las empresas acepten responsabilidad legal, "el acceso a las vacunas para algunas poblaciones seguirá siendo un desafío", dicen los documentos de Gavi, y agregan que las nuevas crisis generarán una demanda adicional para cubrir a las poblaciones desplazadas.

La renuencia de los fabricantes de vacunas a asumir los riesgos legales es "un obstáculo importante" en los intentos de proporcionar vacunas para el amortiguador, dijo a Reuters un portavoz de Gavi. Gavi no comentó los detalles en los documentos, pero dijo que las solicitudes de vacunas son confidenciales hasta que se entreguen las dosis. En septiembre, el director ejecutivo de Gavi, Seth Berkley, tuiteó un llamamiento a los fabricantes de medicamentos para que renunciaran a sus requisitos de indemnización legal.

Tres farmacéuticos chinos han acordado asumir riesgos legales cuando sus inyecciones se administran a través del búfer: SinoVac Biotech Ltd (SVA.O) , Sinopharm Group Co.Ltd (1099.HK) y Clover Biopharmaceuticals Co.Ltd, según el documento de Gavi. . Los fabricantes de medicamentos no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Johnson & Johnson (JNJ.N) de los Estados Unidos confirmó que renunciaría a un requisito de indemnización por las entregas del búfer: "Estamos orgullosos de ser parte de este esfuerzo para proteger a las personas más vulnerables del mundo", dijo Paul Stoffels, vice Presidente del Comité Ejecutivo y Director Científico. No dio más detalles.

Sin embargo, menos de un tercio de los suministros de COVAX provienen de estas cuatro empresas, según muestran los datos de COVAX: la inyección de Clover aún no ha sido aprobada, por lo que no está en uso.

La asociación mundial de la industria, la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA), dijo que "ninguna empresa se ha negado a considerar" asumir el riesgo legal. Sin embargo, en el caso de las inyecciones administradas desde el búfer, dijo que algunas empresas sentían que no podían hacerlo sin un conocimiento completo de dónde y cómo se usarían las vacunas.

Sería difícil monitorear continuamente la seguridad de las vacunas en los campos de refugiados, y la entrega es logísticamente muy desafiante y no adecuada para todos los tipos, dijo la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), que representa a las grandes compañías farmacéuticas en Europa.

Las personas pueden culpar a las vacunas por los problemas que surgen después, incluso si no están relacionados, dijo.

"Esto podría conducir a un mayor número de casos de litigio ... durante los cuales se cuestionaría públicamente la seguridad y eficacia de la vacuna", dijo en un comunicado a Reuters. Eso podría conducir a una mayor vacilación por las vacunas y una recuperación más lenta de la pandemia, dijo.

Hasta ahora, hay poca información sobre los litigios de la vacuna COVID, pero las reclamaciones hechas a los programas de compensación extrajudiciales son una medida del riesgo. Un programa en los Estados Unidos hasta ahora no ha pagado nada, según muestran los datos públicos; tampoco ha establecido uno por la OMS para los países de ingresos más bajos, dijo la OMS. En Europa, se han otorgado un puñado de indemnizaciones por cantidades de dinero no reveladas, según muestran datos oficiales de Dinamarca, Alemania, Noruega y Suiza. Leer más .

A nivel mundial, se han informado pocas infecciones por COVID entre refugiados, migrantes y solicitantes de asilo; las pruebas no siempre son sistemáticas y las infecciones solo pueden generar síntomas leves, especialmente en personas más jóvenes.

Pero las condiciones de hacinamiento y la atención médica deficiente los exponen a un alto riesgo de infección. Esto, combinado con bajos niveles de vacunación en una población móvil, podría favorecer la aparición de nuevas variantes y ser un vector de infección, dijo Mireille Lembwadio, Coordinadora Global de Vacunación de la Organización Internacional para las Migraciones (OIM), un organismo relacionado con la ONU que asesora gobiernos y migrantes.

"Dejarlos sin vacunar podría ayudar a propagar el virus y sus variantes por todo el mundo", dijo.

Esperando dosis

Francois Nosten, un profesor francés que ayuda a coordinar la atención médica de las personas de Myanmar que viven en la frontera con Tailandia, es uno de los que esperan vacunas. En junio, presentó una solicitud al Humanitarian Buffer de 70.000 dosis, algunas para algunas de las 90.000 que se refugian en los campamentos a lo largo de la frontera, pero la mayoría para migrantes no registrados en la ciudad fronteriza de Mae Sot y pueblos cercanos.

Nosten, cuyo trabajo principal es la investigación de la malaria, espera recibir las dosis, una fracción de los más de 8 mil millones administrados en todo el mundo, este mes. Le han dicho que vendrán de Sinopharm y espera que puedan ayudar a vacunar a los grupos clave en riesgo en la provincia tailandesa de Tak. Gavi dijo que aún se están ultimando los arreglos de entrega.

El Comité Internacional de Rescate (IRC), un grupo humanitario que trabaja con Nosten, administrará unas 20.000 dosis a las personas de los campamentos.

"En este punto, estamos agradecidos por cualquier vacuna que podamos conseguir", dijo su director de Tailandia, Darren Hertz. Añadió que el IRC creía que la probabilidad de que un miembro de la población de refugiados intentara emprender acciones legales en caso de efectos secundarios era "extremadamente baja".

Hertz dijo que el IRC ha recibido un puñado de donaciones de vacunas ad hoc del gobierno tailandés y actualmente está abordando brotes importantes en cinco de los nueve campamentos en la frontera, donde se han confirmado unos 3.000 casos, incluidas al menos 26 muertes. Un portavoz del Ministerio de Relaciones Exteriores de Tailandia confirmó que el gobierno estaba trabajando con el IRC para proporcionar vacunas en los refugios a lo largo de la frontera.

La organización benéfica de Nosten, Border Health Foundation (BHF), es una de las ocho organizaciones en todo el mundo que han solicitado distribuir las inyecciones del Humanitarian Buffer y una de las tres que se aprobarán, dijo Gavi.

Ann Burton, Jefa de Salud Pública de la agencia de la ONU para los refugiados, ACNUR, dijo que el tema de la responsabilidad es una de las razones por las que las agencias han tardado en presentar solicitudes. El programa también se ha retrasado por la escasez general de vacunas y los obstáculos administrativos Leer más .

Las organizaciones que solicitan suministros del búfer no pueden elegir qué vacunas recibir. Trabajando con personas desplazadas, Nosten dijo que sería más conveniente darles la vacuna de Johnson & Johnson, que ofrece protección después de una sola dosis en lugar de las dos dosis necesarias para Sinopharm's.

Pero la versión de Sinopharm será "mejor que nada", dijo.

Más de 100 gobiernos nacionales se han comprometido a ofrecer vacunas siempre que sea posible a todas las personas desplazadas en su suelo, según la OIM. Sin embargo, el grupo de la ONU dice que los migrantes y refugiados a menudo son efectivamente excluidos de tales esquemas debido a obstáculos administrativos o culturales.

En los casos en que los gobiernos no estén a cargo o no hayan acordado vacunar a los migrantes, el Buffer Humanitario de COVAX es la única opción. Al menos 40 países aún tienen que incluir a los migrantes no autorizados en sus programas de vacunación, según la OIM, y el ACNUR se negaron a nombrar los países.

Gavi instaló el búfer en marzo de 2021, planeando reservar hasta el 5% de las dosis de vacuna a medida que estén disponibles para COVAX, lo que ascendería a aproximadamente 70 millones de dosis hasta ahora.

Los únicos disparos entregados desde el amortiguador hasta ahora, un poco más de 1,6 millones de dosis de Sinopharm, aterrizaron en Irán en noviembre, donde llegó un gran número de afganos desplazados, dijo UNICEF Irán. Eso es suficiente para vacunar a unas 800.000 personas; probablemente se necesitarán más, dijo UNICEF.

Velocidad

La preocupación legal de los fabricantes de vacunas se basa en la velocidad sin precedentes del esfuerzo para desarrollar las inyecciones de COVID, dijo la EFPIA.

En circunstancias normales, los fabricantes de medicamentos compran un seguro para cubrir la responsabilidad por los posibles efectos adversos de las vacunas. Pero la COVID los obligó a desarrollar medicamentos tan rápidamente que algunos efectos secundarios, por ejemplo, una rara condición de coagulación de la sangre en algunos de los que tomaron la vacuna AstraZeneca, están surgiendo a medida que las inyecciones llegan a los brazos de las personas.

Muchos gobiernos y agencias internacionales han establecido esquemas de compensación para reembolsar a las víctimas y evitar litigios prolongados. Una ley de emergencia invocada por el gobierno de los EE. UU. Otorga inmunidad legal a las compañías farmacéuticas por los efectos secundarios de las vacunas COVID-19 que se usan en el país. La única excepción son los casos de "mala conducta intencional".

Para las compañías farmacéuticas, aceptar la responsabilidad potencial va en contra de la práctica estándar.

"Los fabricantes de vacunas tratan de minimizar los riesgos legales en casi todos los entornos", dijo John T. Monahan, profesor de la Universidad de Georgetown. "El patrón oro es la inmunidad total frente a demandas. Si aceptan exclusiones, puede resultar más difícil alcanzar ese objetivo".